第二类医疗器械经营备案申报须知（20220516版）

一、办事依据

见苏州市场监管局官网(服务专题－文件下载)。

二、申请资料

首次备案材料清单

0.营业执照（仅在申报系统提交电子版）

1．第二类医疗器械经营备案表；（同时从事第三类医疗器械经营时选此表，材料2-8仅在系统中提交电子版，可免予提交纸质资料）；

2．法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3．企业组织机构与部门设置说明；

4．医疗器械经营范围、经营方式；

5．经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

6．主要经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序文件目录、GSP自查表等；

8．经办人授权证明文件。

变更备案材料清单

1．第二类医疗器械经营备案变更表；

2．第二类医疗器械经营备案凭证原件；

3．法定代表人（企业负责人）身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（法定代表人（企业负责人）变更时提供）

4．经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（经营场所、库房地址变更时提供）

5．质量负责人（专业技术人员）身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（经营范围、经营方式变更时提供）

6．经办人授权文件。

取消备案材料清单

1．第二类医疗器械经营备案取消申请表；

2．第二类医疗器械经营备案凭证原件；

3．经办人授权文件。

补发备案材料清单

1．第二类医疗器械经营备案补发申请表；

2．经办人授权证明。

已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.第三类医疗器械经营许可证复印件；

3.经办人授权证明。

三、申办程序

（一）申报方式：登录“江苏政务服务网”→切换区域至“苏州市”→法人服务→按部门→市市场监管局→第二类医疗器械经营备案→在线办理→按照在线办理要求依次填写材料并申报。

（二）办理方式

1.不见面办理

（1）按照苏州市政府“放管服”改革及优化营商环境要求，为方便企业，我局提供“不见面”审批服务。企业可自主选择申请“不见面”服务。（“不见面”解释：申请人将申报纸质材料邮寄到办理部门，办理部门办结后，证件邮寄给申请人，全程审批不见面。）

（2）企业将每一页纸质材料加盖公章，复印件注明“复印件与原件相符”（见下图）并由申报人签字、标明日期。整套材料用燕尾夹装订后将纸质申报材料邮寄（建议采用邮政EMS或顺丰快递）至：各地市场监管局办理部门。

2.现场办理

为提高办事效率，建议企业与办理工作人员提前沟通联系好。申请人向办理部门提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提供复印件，每一页均需加盖企业公章。统一使用A4纸。

四、具体要求

1．第二类医疗器械经营备案表

1.1按照实际内容填写，不涉及的可缺项，填写“/”。其中，企业名称、注册资本、统一社会信用代码、成立日期、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写。

1.2经营场所

“经营场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

1.3库房地址

“库房地址”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。

零售门店无仓库的，用“******”代替，不得留白。

1.4经营方式指批发、零售、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。

1.5经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。经营范围不得只填写“Ⅱ类医疗器械”等统称。

若经营产品为分类目录2002版产品，则申请时填在经营范围中填写分类目录2002版编码；若经营产品为新《分类目录》产品，则申请时填在经营范围中填写新《分类目录》编码。

经营范围参考：

非IVD批发：Ⅱ类：（分类目录2002版）

6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。

非IVD批发：Ⅱ类：（分类目录2017版）

01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。

IVD批发：Ⅱ类：

6840体外诊断试剂

6840体外诊断试剂（仅限经营常温储存的体外诊断试剂）

非IVD零售：Ⅱ类：（分类目录2002版）

6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6846植入材料和人工器官（不含需验配助听器），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。（以上仅限消费者可自行使用的医疗器械）

非IVD零售：Ⅱ类：（分类目录2017版）

01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，19医用康复器械（不含需验配助听器），20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。（以上仅限消费者可自行使用的医疗器械）

IVD零售：Ⅱ类：

6840体外诊断试剂

6840体外诊断试剂（仅限经营常温储存的体外诊断试剂）

（以上仅限消费者可自行使用的医疗器械）

为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务：

为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务：非IVD+类别+（分类目录2002版）+类代号；（分类目录2017版）类代号；IVD+类别+类代号（含冷链物流、不含冷链物流或仅限冷链物流）

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件

     2.1员工名册。

   必须提供企业所有人员的情况。

   2.2企业法定代表人

   材料包括：①身份证。

   （注：企业法定代表人身份证明可以是护照）。

   2.3企业负责人

   材料包括：①身份证；②人员简历表；③在职在岗证明；④体检证明。

   2.4质量负责人

   资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

   质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业）。

   专营第二类医疗器械的零售企业，其质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营第二类医疗器械的零售企业，应当配备1名高中以上学历，经医疗器械法规及所经营的医疗器械专业技术培训的质量管理人员。

   2.5 质量管理人员

   质量管理人员均需要填写（兼职的不重复提供），包括质量管理机构负责人、质量管理员、验收养护人员、售后服务人员等涉及经营管理质量的人员。

   资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明。

   2.6专业技术人员的质量管理、经营等关键岗位人员

   2.6.1从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

   2.6.2从事植入（6846）和介入类（6877）医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

   资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明；⑥生产（供应）商培训证明。

   2.6.3从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业（相关专业指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）或者职业资格的人员。

   资质材料包括：①身份证；②学历证书或职称证明复印件；③人员简历表、④在职在岗证明；⑤体检证明；⑥零售企业的验配人员（如验光员、医师或护师）的资格证书。

   2.6.4其他说明

   ①学历证书真伪请各单位自行到学信网查询（www.chsi.com.cn），依次进入学籍学历查询-零散查询。查询免费。各企业应对提供本材料的真实性负责。

    

   ②体检证明一年内有效。

   ③原则上在职在岗证明一般为社保证明、劳动合同等。

   ④企业负责人和质量管理人员需要了解医疗器械基本法律法规，一般在现场提交资料或者现场检查时进行测试。

   ⑤简历部分学习经历填写最终学历，工作部分应如实填写曾经工作的工作单位，时间要连续。

    

   3．企业组织机构与部门设置说明

   需要列明组织机构图，以及部门的职责。

    

   4．医疗器械经营范围、经营方式（根据申报界面申请自动生成）

    

   5．经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

   5.1地理位置图可以用百度地图的截图，截图中至少包含四个主要道路。

   5.2平面图要包含企业名称、地址（精确到楼层）等信息和实际使用面积（标注长宽）。

   5.3房屋产权证明文件为房产证，用途应为“非住宅”。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

   5.4企业不设仓库，委托其他企业运输、贮存的，提供委托储运合同复印件、受托方资质文件。

    

   6．主要经营设施、设备目录

   主要包括办公桌、文件柜、电脑、打印机、空调、灭火器、灭鼠笼、温湿度计、地垫、货架、冷库、冷柜、电冰箱、计量仪器等用于经营和库房的设施设备。

    

    7.经营质量管理制度、工作程序、GSP自查表等文件

   7.1经营质量管理制度、工作程序文件目录应包括符合GSP要求的所有制度文件以及相应的工作程序文件目录。

   委托其他企业运输、贮存的，需特别体现委托相关制度目录。

      7.2医疗器械经营质量管理规范企业自查表。

   医疗器械GSP检查情况表

   说明：请企业对照《医疗器械GSP检查情况表》的条款逐条填写，最后将不合格项目填入《医疗器械经营质量管理规范企业自查表》中汇总。

    

   8．信息管理系统基本情况介绍和功能说明

      委托其他企业运输、贮存的，需特别说明系统互通情况。

    

   9．经办人授权文件

      法定代表人本人办理的可以不提供本材料。

   五、其他说明

   1.本申报须知要求适用于苏州市范围内第二类医疗器械经营企业如何申报。

   2.申报前请先领取《营业执照》，《营业执照》中的“经营范围”必须包括：“医疗器械经营”、“医疗器械零售”、“医疗器械批发”、“销售医疗器械”等含义的字样。如没有，请先增加《营业执照》经营范围。

   3.各地咨询方式及受理地点（见下表）：