苏州三类医疗器械经营许可证申请办理条件办理
常见问题
2022/12/9 14:27:50
来源:本站
三类医疗器械经营许可证申请办理条件
1、注册地址与实际地址是否一致?
必须一致
2、注册地址是否能够配合核查?
地址必须要能配合核查
3、是否需要提供库房?
需要提供库房，库房的大小及符合条件，需要根据客户提供的产品决定。库房的布局结构图要提供下。
根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十九条
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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