苏州二类医疗器械备案

注册公司 2022/9/19 11:17:37 来源:本站

办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下：质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

相关专业包括：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动空间控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

因此，办理二类医疗器械经营备案凭证，企业聘用的质量负责人不一定非得是医学专业，上述包括的众多医学相关专业都行。

费用构成：

1.地址费+仓库的费用（普通产品地址45平就够了）

2.人员费用（需要医疗器械大专以上专业人员）

3.办证费用（二类和三类的代办费用不同，涉及特殊产品的更高）

4.质量管理提供费用（一般二类不需要，三类需要购买）

所需材料：

1.营业执照副本复印件；

2.公章；

3.房产证明、租赁合同；

4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

5.经营场所平面图，库房平面图。

6.产品注册证原件

7.如果公司还没成立，还需要提供好注册公司的基本信息（人员、注册资金等）

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